治験事務局業務

治験を実施するためには、医療機関内に治験事務局を設置し、標準業務手順書をはじめとして、さまざまな必須文書を作成および保管しなくてはなりません。
プログレスでは、製薬企業からの「監査」や規制当局からの「実地調査」の対応を含め、治験を円滑に進行するために、煩雑で面倒な治験の事務業務全般を支援します。また治験業務?援システムカット・ドゥ・スクエアを用い、電?化・電磁化の実現を図っております。

主な業務

治験実施体制の構築、整備

• 最新の規制情報に則り、医療機関における治験実施に関する
  標準業務手順書の作成および改訂の支援
• 治験事務局の運営補助
• 治験審査委員会標準業務手順書の作成および改訂の支援

治験開始前

• 治験責任医師、治験分担医師の履歴書の作成補助
• 治験依頼者からの治験依頼受付
• 治験審査委員会への審議依頼業務支援
• 治験契約締結手続き
• 治験協力者リスト作成支援

治験参加開始?終了

• 治験実施状況報告書、治験終了報告書他、各種資料の作成支援
• 治験依頼者からの治験事務局に関する問い合わせ対応
• 治験審査委員会への継続審議依頼業務支援
• 治験契約内容変更依頼の受付および処理