CRC業務

プログレスでは、医療のベースがおり、独自の厳しいGCP省令教育を受けたCRCがグループとなり、
医療機関にて医学的判断を伴わない治験業務の支援を行っています。
GCP省令に準拠し、諸業務を正確かつ円滑に行うことはもちろん、被験者様のプライバシーを守り、安心して治験を受けてもらう配慮も欠かせません。その結果が、１CRCあたりの症例数の多さとして表れ、即戦力の治験コーディネーターとして、医療機関や製薬企業から絶大な信頼を得ているのです。

主な業務

治験開始前

• 治験立ち上げ時のオリジナルテンプレートを活用し
  プロジェクト、施設毎にカスタマイズしています。
• 院内パネルを活用し、スタート前には契約症例の約2倍の候補者を固めています。
• 担当する治験に関する業務フロ-の作成
• 症例管理のための資料作成
• 担当する治験の実施計画書に伴う研修
• 治験関連部門との連絡・調整(スタートアップミーティング)

被験者への対応

• 治験医師との来院予定、調整の綿密な打合せ
• 被験者の来院日時の調整、検査スケジュールの確認
• 服薬状況の確認(残薬の回収、返却)
• 保険外併用療養費請求業務の支援

同意取得時/症例登録時

• 被験者適格性確認の補助
• 被験者に対する同意説明の補助

 

有害事象への対応

• 各種データの確認
• 医師への報告
• 治験依頼者への報告

治療時

• 検査項目の確認
• 治験責任医師または治験分担医師への連絡

 

原資料、症例報告書整備に関して

• 受診後、直ちに原資料の作成
• 症例報告書作成の支援
• 記入項目の確認

CRA(モニター)への対応

• 症例報告書のフィードバック時などの窓口
• 報告、連絡

  

モニタリング・監査への対応

• カルテ、各種データの準備
• 直接閲覧の対応
• メーカー監査・実地調査への対応