IRB支援業務

プログレスでは、設置が義務づけられているIRB（治験審査委員会）の事務局業務をサポート。
また、プログレスが提携している医療機関のセントラルIRB※を利用することにより、医院やクリニック等、小規模な医療機関や院内にIRBを持たない医療機関での治験が可能になります。
※当WEBにおける「セントラルIRB」とは、院内にIRBを持たない複数の医療機関から委託をされてIRB審査を一括して行う特定の医療機関のIRBのことを指しています。

IRBとは？

治験審査委員会（IRB）は、治験に参加する被験者の人権や安全性に問題がないかどうかを審査する独立組織で、GCP省令で定められた委員によって構成され、いろいろな側面から治験を審査します。
IRBは、日本における治験の基準であるGCP省令において、治験を行う1医療機関につき原則1つ設置することが義務づけられていますが、例外規定として、小規模施設では外部IRBの活用が認められています。プログレスが提携している医療機関にはIRBを保有しているところがいくつかありますので、IRB事務局業務のみの受注も承ります（医師主導型は除く）。

• 医薬品GCP省令（平成9年3月27日厚生省令第28号）第4章第1節
• 医療機器GCP省令（平成17年3月23日厚生労働省令第36号）第4章第1節

IRBの質向上の取組み

プログレスは、支援しているIRB委員の教育を充実させることにより、質向上に取り組んでいます。研修カリキュラムは、厚生労働省の研究班の報告を基にカリキュラムを築定し、IRB毎に行っています。

被験者の人権と安全性に問題がないかどうかを審査する独立組織

主な業務

• IRBの運営・管理
• IRB開催のための資料準備支援
• 治験審査結果報告書・議事録作成支援
• IRBの資料保管・管理支援